Анализирахме следното твърдение: вярно ли е, че
експерименталната ваксина VAX-31 на Vaxcyte е постигнала основните си цели в късен етап на клинични изпитвания спрямо одобрените препарати на Pfizer и Merck?
данните на компанията показват, че VAX-31 предизвиква изисквания защитен имунен отговор срещу всички 31 целеви бактериални щама, макар че изостава от ваксината на Merck при два отделни щама и все още няма регулаторно одобрение
Vaxcyte преодоля ключово изпитание за ваксината си за възрастни
Калифорнийската биотехнологична компания Vaxcyte обяви, че експерименталният ѝ препарат срещу 31 щама се изравнява или превъзхожда съществуващите ваксини на Pfizer и Merck в късен етап на клинични изпитвания за имунен отговор.
Същината
Експерименталната 31-валентна ваксина на Vaxcyte премина успешно първото си голямо изпитание от късен етап, създавайки солидна имунна защита срещу тежки бактериални инфекции при възрастни без нови рискове за безопасността. Препаратът се изравни с Prevnar 20 на Pfizer при всички общи бактериални щамове и покри общите критерии спрямо Capvaxive на Merck въпреки леко изоставане при два отделни щама. Сега Vaxcyte набира 1 млрд. долара нов капитал за финалните изпитвания, индустриалното производство и планираната за 2028 г. процедура по одобрение в САЩ.
Акценти
- VAX-31 постигна всички основни цели за безопасност и имунен отговор в изпитване с над 4000 пълнолетни доброволци
- Ваксината се изравни с Prevnar 20 на Pfizer при всички 20 общи щама и превъзхожда сравнителните препарати при нововключените щамове
- Препаратът изостана леко от строгите изисквания спрямо Capvaxive на Merck при два от 19-те споделени щама
- Vaxcyte стартира предлагане на акции и дълг за 1 млрд. долара за финансиране на производствената и търговската си подготовка
- Vaxcyte очаква данни от две съпътстващи изпитвания през 2027 г., преди да поиска одобрение в САЩ през 2028 г.
Обхват на бактериалните щамове при пневмококовите ваксини за възрастни
| Ваксина | Брой обхванати бактериални щамове |
|---|---|
| Pfizer Prevnar 20 | 20 |
| Merck Capvaxive | 21 |
| Vaxcyte VAX-31 | 31 |
- Брой бактериални щамове в одобрените пневмококови ваксини за възрастни в сравнение с експерименталния препарат на Vaxcyte
- По-широкият щамов обхват цели да предпази възрастните от повече видове бактерии, без да отслабва общата имунна защита
Из дневника на редактора
Разширеният спектър на ваксините може да осигури защита срещу повече вариации на болестта, но производителите трябва да убедят регулаторите, че добавянето на нови мишени не размива имунния отговор срещу най-разпространените опасности.
Кой участва
Vaxcyte
базиран в Сан Карлос, Калифорния разработчик на ваксини в етап на клинични изпитвания
цел → да получи регулаторно одобрение за ваксина, обхващаща 31 бактериални щама, без да губи имуногенна сила
U.S. Food and Drug Administration
федералната агенция, която оценява и лицензира медицинските препарати в САЩ
цел → да прецени дали VAX-31 отговаря на стандартите за безопасност, ефикасност и производствено качество за търговска употреба
Pfizer
световна фармацевтична компания, производител на одобрената 20-валентна ваксина Prevnar 20
цел → да защити пазарните позиции на утвърдената си серия пневмококови ваксини срещу нови конкуренти с по-широк обхват
Merck & Co.
глобален производител на лекарства, създател на одобрената 21-валентна ваксина Capvaxive
цел → да запази пазарния си дял при ваксините за възрастни, особено срещу щамовете, най-често причиняващи заболявания в САЩ
Накратко
Експерименталната ваксина на Vaxcyte може значително да разшири защитата при възрастни срещу Streptococcus pneumoniae — широко разпространена бактерия, причиняваща тежки пневмонии, инфекции на кръвообращението и менингит, надхвърляйки обхвата на съществуващите на пазара препарати.
Успешните данни правят вероятно подаването на документи за регулаторно одобрение в САЩ през първата половина на 2028 г., след като приключат предвидените съпътстващи проучвания.
Този график обаче остава прогнозен, тъй като препаратът трябва да премине успешно още две изпитвания от късен етап, проверка на производствения процес и цялостна оценка от федералните регулатори.
Как се разви
Ранни клинични данни дават път на VAX-31
Vaxcyte избра VAX-31 за свой водещ кандидат след положителни междинни изпитвания и насочи 31-валентния препарат към финалните фази на разработка.
Американските регулатори очертават пътя за изпитванията
Властите в САЩ предоставиха на VAX-31 статут за ускорено разглеждане и съдействаха за определянето на броя участници и критериите за бъдещо одобрение.
Ключовото изпитване започва и приключва с пълния си състав
Изследователите стартираха основното сравнително проучване на VAX-31 с препаратите на Pfizer и Merck, набирайки необходимия брой доброволци в рамките на няколко месеца.
Vaxcyte подготвя данните за публично представяне
Ръководството на компанията проведе срещи с регулаторните власти и прецизира графика за обявяване на първите резултати от проучването.
Резултатите от изпитването показват широк имунен обхват
Vaxcyte оповести, че VAX-31 е изпълнила всички първични цели, като се изравнява с конкурентните препарати при повечето общи щамове и ги превъзхожда при новите включени щамове.
Ново набиране на капитал охлажда ръста на акциите
Непосредствено след клиничния успех Vaxcyte пристъпи към набиране на 1 млрд. долара свеж капитал за подготовка на търговската реализация, което доведе до спад в цената на акциите ѝ.
Докъде стигна историята
Препаратът VAX-31 показа убедителни първоначални показатели за безопасност и имуногенност в трета фаза, но все още не разполага с регулаторно разрешение за пазарен достъп. Изпитването е измерило нивата на антитела в кръвта, а не реалната заболеваемост, като пълните резултати все още не са преминали през независима научна публикация и проверка.
Пътят до евентуално федерално одобрение изисква още няколко ключови стъпки. Vaxcyte планира да обяви резултатите от две съпътстващи изпитвания в началото на 2027 г. и да финализира проверките за производствено постоянство, преди да внесе искането си за лиценз в САЩ през първата половина на 2028 г.