Wir haben diese Behauptung analysiert: Stimmt es, dass
der experimentelle Impfstoff VAX-31 von Vaxcyte in einer späten Studie seine Hauptziele gegenüber den zugelassenen Präparaten von Pfizer und Merck erreicht hat?
Unternehmensdaten zeigen, dass VAX-31 die geforderte Immunantwort gegen alle anvisierten Bakterienstämme auslöste, bei zwei einzelnen Stämmen hinter dem Präparat von Merck zurückblieb und noch nicht zugelassen ist
Vaxcyte-Impfstoff besteht erste große Zulassungsstudie
Der kalifornische Impfstoffentwickler meldete, sein experimenteller 31-Stamm-Impfstoff habe in einer späten Immunstudie die zugelassenen Präparate von Pfizer und Merck erreicht oder übertroffen.
Das Wesentliche
Der experimentelle 31-Stamm-Impfstoff von Vaxcyte hat seine erste große späte Studie bestanden und bei Erwachsenen starke Immunabwehr gegen schwere bakterielle Infektionen ausgelöst, ohne neue Sicherheitssignale. Er erreichte Prevnar 20 von Pfizer bei allen gemeinsamen Bakterienstämmen und erfüllte die Gesamtziele gegenüber Capvaxive von Merck, blieb bei zwei einzelnen Stämmen aber zurück. Vaxcyte nimmt nun 1 Milliarde Dollar auf, um die letzten klinischen Tests, die Fabrik und den angestrebten US-Zulassungsantrag 2028 zu finanzieren.
Die Kernpunkte
- VAX-31 erreichte in einer Studie mit mehr als 4.000 erwachsenen Freiwilligen alle primären Ziele zu Sicherheit und Immunantwort
- Der Impfstoff erreichte Prevnar 20 von Pfizer bei allen 20 gemeinsamen Bakterienstämmen und übertraf die Vergleichspräparate bei neuen Stämmen
- Nach strengen Kriterien blieb er bei zwei von 19 gemeinsamen Stämmen hinter Capvaxive von Merck zurück
- Vaxcyte startete eine Aktien- und Anleiheemission über 1 Milliarde Dollar für Herstellung und Markteinführung
- Vaxcyte erwartet 2027 die Ergebnisse zweier Begleitstudien, bevor es 2028 die US-Zulassung beantragt
Abdeckung von Bakterienstämmen bei Pneumokokken-Impfstoffen für Erwachsene
| Impfstoff | Abgedeckte Bakterienstämme |
|---|---|
| Pfizer Prevnar 20 | 20 |
| Merck Capvaxive | 21 |
| Vaxcyte VAX-31 | 31 |
- Bakterienstämme in zugelassenen Lungenentzündungs-Impfstoffen für Erwachsene im Vergleich mit dem experimentellen Präparat von Vaxcyte
- Eine breitere Stammabdeckung soll Erwachsene gegen mehr Bakterientypen schützen, ohne die Immunabwehr insgesamt zu schwächen
Aus dem Tagebuch des Redakteurs
Breitere Impfstoffe können gegen mehr Erkrankungsvarianten schützen. Die Hersteller müssen die Behörden aber davon überzeugen, dass zusätzliche Ziele die Abwehr gegen die häufigsten Erreger nicht verdünnen.
Wer beteiligt ist
Vaxcyte
Impfstoffentwickler in der klinischen Phase mit Sitz in San Carlos, Kalifornien
will → Die Zulassung für einen Impfstoff erwirken, der 31 Bakterienstämme abdeckt, ohne an Wirksamkeit zu verlieren
U.S. Food and Drug Administration
US-Behörde, die Medizinprodukte prüft und zulässt
will → Entscheiden, ob VAX-31 die Vorgaben zu Sicherheit, Wirksamkeit und Herstellung für den Verkauf erfüllt
Pfizer
Weltweiter Pharmakonzern und Hersteller des zugelassenen 20-Stamm-Impfstoffs Prevnar 20
will → Das etablierte Pneumokokken-Geschäft gegen breiter aufgestellte neue Rivalen verteidigen
Merck & Co.
Weltweiter Arzneimittelhersteller des zugelassenen 21-Stamm-Impfstoffs Capvaxive
will → Den Marktanteil des Erwachsenenimpfstoffs halten, vor allem bei Stämmen, die in den USA häufig Erkrankungen auslösen
Kurz gefasst
Der experimentelle Impfstoff von Vaxcyte könnte Erwachsene gegen mehr Stämme von Streptococcus pneumoniae schützen als die heutigen Präparate. Das Bakterium verursacht schwere Lungenentzündungen, Blutstrominfektionen und Hirnhautentzündungen.
In der Studie OPUS-1 bildete VAX-31 bei Erwachsenen ab 50 Jahren die geplanten schützenden Antikörper. Über alle zusammengefassten Vergleichswerte hinweg schnitt er mindestens so gut ab wie Prevnar 20 von Pfizer mit 20 Stämmen und Capvaxive von Merck mit 21 Stämmen. Im direkten Vergleich erfüllte er die strengen Vorgaben bei allen 20 Stämmen, die er mit dem Pfizer-Impfstoff teilt, lag aber bei zwei der 19 gemeinsamen Stämme mit Merck leicht zurück.
Ein Antrag bei der US-Arzneimittelbehörde FDA im ersten Halbjahr 2028 ist damit wahrscheinlich, aber nicht gesichert. Zuvor müssen zwei weitere späte Studien, eine Prüfung der Herstellung und die volle behördliche Bewertung abgeschlossen sein. Die Studie maß Antikörper im Blut, nicht die Zahl der Erkrankungen im Alltag.
Wie es sich entwickelte
Frühe Studiendaten rücken VAX-31 nach vorn
Vaxcyte machte VAX-31 nach positiven Tests der mittleren Phase zu seinem führenden Kandidaten und schob den 31-Stamm-Impfstoff in die abschließenden klinischen Prüfungen.
US-Behörden legen den Prüfwieg fest
US-Behörden räumten VAX-31 ein beschleunigtes Prüfverfahren ein und halfen, Teilnehmerzahlen und Vergleichswerte für eine spätere Zulassung festzulegen.
Die entscheidende Studie startet und schließt die Aufnahme ab
Forscher eröffneten die Hauptstudie, die VAX-31 direkt mit den Impfstoffen von Pfizer und Merck vergleicht, und schlossen die Aufnahme innerhalb weniger Monate ab.
Vaxcyte bereitet die Veröffentlichung der Daten vor
Die Unternehmensleitung traf Behördenvertreter und engte den erwarteten Zeitpunkt für die ersten Studienergebnisse ein.
Studienergebnisse zeigen breiten Schutz
Vaxcyte teilte mit, VAX-31 habe alle primären Ziele erreicht, die Vergleichsimpfstoffe bei den meisten gemeinsamen Stämmen eingeholt und sie bei neuen Stämmen übertroffen.
Neue Kapitalaufnahme dämpft die Aktienrally
Nach dem klinischen Erfolg wollte Vaxcyte 1 Milliarde Dollar für die Vorbereitung der Markteinführung aufnehmen. Die Aktien gaben darauf nach.
Wo die Dinge stehen
VAX-31 hat in der frühen Phase 3 starke Immun- und Sicherheitswerte geliefert, eine Zulassung hat der Impfstoff nicht. Gemessen wurden Antikörper im Blut, nicht Erkrankungsraten im Alltag, und die vollständigen Ergebnisse haben noch keine wissenschaftliche Begutachtung durchlaufen.
Bis zu einer US-Zulassung fehlen mehrere Schritte. Vaxcyte will Anfang 2027 Ergebnisse aus zwei Begleitstudien vorlegen und die Chargenkonsistenz in der Fabrik prüfen, bevor es im ersten Halbjahr 2028 die Lizenz beantragt. Offen bleibt, ob die Laborwerte für die FDA zu verlässlichem Schutz im Alltag reichen.